Badania Kliniczne
Czym są badania kliniczne?
Wiedza o leku pozyskiwana jest w wieloetapowym i jednocześnie kontrolowanym procesie jakim jest badanie kliniczne. Celem ich jest udowodnienie, czy substancja jest skuteczna a nade wszystko bezpieczna dla Pacjentów z danym schorzeniem. Często porównywane są również różne sposoby leczenia w tej samej chorobie, ma to na celu osiągnięcie niekończącego się postępu w skuteczności terapii.
Dlaczego Badania Kliniczne są nam niezbędne?
Każdy lek aby mógł znaleźć się na rynku sprzedaży musi przejść wszystkie fazy badań klinicznych. Dlatego każde badanie kliniczne przybliża nas do pokonania kolejnych chorób.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zapisanych w protokole badania. Postępowanie zgodnie z protokołem zapewnia maksymalne bezpieczeństwo Pacjentowi. Kwalifikacją Pacjenta do badania zajmuje się wykwalifikowany lekarz specjalista.
Przystąpienie do badania klinicznego jest dobrowolne. Badacz rekrutujący pacjentów do badania, zobligowany jest dokładnie wyjaśnić wszystkie aspekty badania, które są dla Pacjenta niezrozumiałe lub budzą wątpliwości. Pacjent, który decyduje się wziąć udział w badaniu klinicznym, podpisuje formularz świadomej zgody uczestnika badania klinicznego.
Kontrola nad procesem badań klinicznych
W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odpowiednie Komisje Bioetyczne opiniują etyczność badania klinicznego.
WIĘCEJ informacji w poniższych linkach:
Ministerstwo Zdrowia
https://www.gov.pl/web/
https://pacjentwbadaniach.pl/
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/pl/